CDMO
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CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)는 신약을 개발하려는 회사에 [의약품의 R&D 및 제조에 이르는 포괄적인 서비스를 제공]한다. 과거에는 생산에 치중하는 CMO 위주였으나, 현재는 제형, 공정 개발, 임상 시험 재료 및 분석을 포함한 개발까지 지원하는 CDMO로 확대되고 있다.
CDMO의 업황은 그 전방인 치료제 시장과 밀접한 연관)
CDMO의 장점 많아 장기적인 비중 상승할 전망)
- CDMO는 유연성 및 확장성을 제공한다. 제약 회사가 생산 시설에 상당한 자본을 투자하지 않고도 시장 수요에 따라 물량을 조정할 수 있도록 한다. 제약사는 설비투자 대신 개발 및 제조를 아웃소싱해 비용을 절감한다.
-고객사의 아웃소싱 트랜드가 이어지며 위탁생산에 대한 수요가 견조하게 유지될 전망) - CDMO는 신약 개발 기업 내부에서 이용할 수 없는 특화된 전문성과 첨단 기술을 제공한다. 약물 개발 프로세스가 빨리지면서 제품을 더 빨리 출시할 수 있도록 도와준다.
- CDMO는 고객이 복잡한 규제 환경을 탐색하도록 지원해 제품이 FDA, EMA 및 PMDA와 같은 정부 기관에서 요구하는 표준을 충족하도록 한다. CDMO 중에서도 동물 세포 기반 제품의 비중이 상승)
- 동물 세포는 항체, 백신, 바이러스 벡터 및 유전자 치료제 등의 고급 의약품에 쓰이기 때문에 앞으로 수요는 지속적으로 증가할 전망
- 중소형 신약 개발사들이 제조 및 양산까지 감당하기는 더욱 어려워졌으므로, CDMO 생산 능력의 중요도는 점점 커질 것이다. -최근에는 대량생산의 비용효율성이 높은 대형 바이오리액터를 중심으로 생산 capacity를 늘리는 것이 특징적이다.) 의약품을 개발하는 기업들의 R&D에서 CDMO가 차지하는 비율은 동물 세포의 비중에 비해 더욱 빠르게 확대)
- 물질의 발견과 임상 설계 등의 과정에서 바이오 기업은 CDMO가 다양한 고객들과 협업하며 쌓아둔 규제 및 품질 관리에 대한 노하우를 활용
- 블록버스터가 될 수 있는 약에 내재 역량을 집중하고, 나머지를 아웃소싱하면 효율이 개선됨 바이오 기반 제품을 생산하는 과정의 난이도가 높다는 점도 CDMO의 전망을 밝게 해주는 요소)
- 상대적으로 복잡한바이오의약품 생산공정)
- 세포주 (Cell Line) 개발 → 세포 배양 → 발효(대형 바이오리액터에 넣고 발효) → 정제 → 품질 검사 → 충전 및 완제 의약품 제조 → 규제 승인 및 출시 안정적인 바이오 리액터의 수급이 유지되는 상황에서 CDMO 업계 안에서는 점유율이 높은 기업들의 존재감이 커지고 있음) -CDMO 상위 5개 업체인 삼성바이오로직스, 론자, 우시바이오, 후지필름, 베링거잉겔하임의 2019년 점유율은 33%였는데, 2021년에는 54%로 상승했고, 2026년에는 57%까지 올라갈 것으로 예측된다. 2026년이 되면 삼성바이오로직스, 우시바이오 및 후지필름 동북아시아 3개 회사의 점 유율이 39%로 높아진다. 2019년 13%의 3배에 이를 전망임)
- CDMO는 막대한 투자가 필요한 반면에 신[약에 비해 수익성은 상대적으로 떨어진다]. 서구 기업들이 캐파 확장을 꺼 리는 이유다. 장기적으로 CDMO의 주도권이 동북아시아 기업으로 넘어가면서 과점화가 강화되는 것은 필연적
- 생물보안법은 국가적인 의약품 안보 문제를 해결하기 위해 중국의 CDMO를 통한 생산을 축소시키려고 한다. 이 법안 은 2032년까지 미국 기업이 중국 CDMO와 협력하는 것을 금지할 수 있다. 미국의 제약사는 의약품 생산을 자체적으로 전환하거나, 다른 국가의 CDMO를 찾아야한다. 장기적으로 한국과 일본의 CDMO 기업은 자국 내 투자가 마무리되면 미국에 생산 설비를 확충할 가능성이 높다. CDMO 시장의 미래는 항암제/면역, 중추신경/감염/혈액 및 피부/심혈관/호흡기 등의 영역에서 바이오 신약의 수요가 커질 수 밖에 없다는 점에서 밝다) 2023년부터 특허 만료 매출 규모는 증가한다. 바이오시밀러의 점유율이 1%대에서 20%까지 올라가는 과정에서오리지널 약을 개발하는 기업은 자체 설비를 신약 위주로 배정하고 바이오시밀러의 생산은 CDMO를 쓸 가능성이 크다) -CDMO 시장 트렌드) -글로벌 CDMO 기업과 사업 부문)
대표적인 CDMO 전문회사
- WuXi Biologics (HK: 02269)
- 주요 제품: 바이오의약품 위탁생산
- Catalent (NYSE: CTLT)
- 주요 제품: 바이오의약품, 약물 전달 기술 -미국 최대의 CDMO 기업)
- Thermo Fisher Scientific (NYSE: TMO)
- 주요 제품: 바이오의약품, 세포 및 유전자 치료제
- Boehringer Ingelheim (독일)
- 주요 제품: 다양한 의약품 및 바이오의약품
- 삼성바이오로직스 (KRX: 207940)
- 주요 제품: 바이오의약품 위탁생산
- 셀트리온 (KRX: 068270)
- 주요 제품: 바이오시밀러, 항체의약품
- Lonza Group (SWX: LONN)
- 주요 제품: 바이오의약품, 화학의약품 -동북아시아의 확장 전에 가장 큰 설비능력을 갖던 상장 CDMO)
- Fujifilm (JP: 4901)
- 주요 제품: 바이오의약품, 세포치료제
CDMO와 유사한 개념의 항목들
- CRO (Contract Research Organization)
- 개념: 임상시험수탁기관으로, 임상 연구, 규제 업무, 임상시험 계획, 시험기관 선정 및 개시, 시험대상자 모집 지원, 임상 모니터링, 데이터 관리 등의 임상시험 서비스를 제공합니다
- CMO (Contract Manufacturing Organization)
- 개념: 의약품을 위탁 생산하는 조직으로, 제약사의 요구에 따라 의약품을 제조합니다. -CMO vs. CDMO 차이)
- CDO (Contract Development Organization)
- 개념: 신약 개발 과정의 일부 또는 전체를 위탁받아 수행하는 조직으로, 세포주 개발, 공정 개발, 제형 개발 등의 서비스를 제공합니다
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